Què és l´assaig clínic INOVEE

L’objectiu de l’estudi INOVEE és comparar els resultats de dues estratègies d’estimulació ovàrica de diferent intensitat. Està dirigit a dones d’entre 38 i 42 anys en les quals estigui indicat realitzar un tractament de Fecundació in vitro (FIV) que inclogui dur a terme el Diagnòstic Genètic Preimplantacional (DGP).

Actualment en els tractaments d’estimulació ovàrica és habitual utilitzar dosis altes de medicació en dones d’edat avançada per a obtenir un elevat nombre d’ovòcits i embrions. No obstant això, cada vegada hi ha més evidència que una estimulació ovàrica més suau podria afavorir el desenvolupament sol d’aquells ovòcits de major qualitat i, en conseqüència, augmentar la possibilitat d’embaràs. A més, reduir la intensitat permetria reduir també alguns dels riscos associats a aquest tractament, com un embaràs múltiple o la síndrome de hiperestimulación ovàrica, així com els costos en medicació.

Fins a la data, es desconeix si la major o menor intensitat de l’estimulació ovàrica pot influir en el nombre d’embrions euploides –que són els que tenen una dotació cromosòmica correcta– i algunes de les característiques externes que presenten durant els primers dies del seu desenvolupament que són importants per a avaluar la seva qualitat, com el nombre de cèl·lules, la seva forma i estructura.

En què consisteix

En aquest estudi es preveu incloure a un total de 110 dones. L’objectiu principal és comparar dos tractaments d’estimulació ovàrica de diferent intensitat: un més suau basat en l’administració d’una injecció diària de folitropina delta de 15 mcg, i un altre més intens, consistent en l’administració d’una injecció diària de folitropina delta 20 mcg/dia.

Els resultats es valoraran en relació amb el nombre d’embrions euploides obtinguts i les característiques externes que presentin els embrions en els primers dies del seu desenvolupament. Aquest fet permetrà als investigadors determinar si la intensitat de l’estimulació ovàrica pot influir en la seva qualitat.

És un assaig clínic aleatoritzat, és a dir les pacients s’assignaran a cadascuna de les dues estratègies d’estimulació ovàrica de manera aleatòria mitjançant un sistema informàtic automatitzat.

La durada del tractament, visites i controls de monitoratge (analítiques i ecografies) seran els mateixos en tots dos grups i similars als de qualsevol altra pacient no inclosa en l’estudi que realitzi un tractament d’estimulació ovàrica. Però la seva participació en l’assaig finalitzarà després de conèixer el resultat de la primera transferència embrionària.

L’estudi ha estat aprovat pel Comitè Ètic de Recerca Clínica del Grup Hospitalari Quirónsalud-Catalunya i l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris, d’acord amb la legislació vigent i el Reglament Europeu pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments.

Beneficis

Si participes en aquest assaig rebràs de manera gratuïta la medicació per a realitzar el tractament d’estimulació ovàrica.

Qui pot participar

La participació en l’estudi ha de ser valorada per l’especialista de manera individual en cada cas, però en general s’han de complir aquests requisits: