Qué es el ensayo clínico INOVEE

El objetivo del estudio INOVEE es comparar los resultados de dos estrategias de estimulación ovárica de diferente intensidad. Está dirigido a mujeres de entre 38 y 42 años en las que esté indicado realizar un tratamiento de Fecundación in vitro (FIV) que incluya llevar a cabo el Diagnóstico Genético Preimplantacional (DGP).

Actualmente en los tratamientos de estimulación ovárica es habitual utilizar dosis altas de medicación en mujeres de edad avanzada para obtener un elevado número de ovocitos y embriones. Sin embargo, cada vez hay más evidencia de que una estimulación ovárica más suave podría favorecer el desarrollo solo de aquellos ovocitos de mayor calidad y, en consecuencia, aumentar la posibilidad de embarazo. Además, reducir la intensidad permitiría reducir también algunos de los riesgos asociados a este tratamiento, como un embarazo múltiple o el síndrome de hiperestimulación ovárica, así como los costes en medicación.

Hasta la fecha, se desconoce si la mayor o menor intensidad de la estimulación ovárica puede influir en el número de embriones euploides –que son los que tienen una dotación cromosómica correcta– y algunas de las características externas que presentan durante los primeros días de su desarrollo que son importantes para evaluar su calidad, como el número de células, su forma y estructura.

En qué consiste

En este estudio se prevé incluir a un total de 110 mujeres. El objetivo principal es comparar dos tratamientos de estimulación ovárica de diferente intensidad: uno más suave basado en la administración de una inyección diaria de folitropina delta de 15 mcg, y otro más intenso, consistente en la administración de una inyección diaria de folitropina delta 20 mcg/día.

Los resultados se valorarán en relación con el número de embriones euploides obtenidos y las características externas que presenten los embriones en los primeros días de su desarrollo. Este hecho permitirá a los investigadores determinar si la intensidad de la estimulación ovárica puede influir en su calidad.

Es un ensayo clínico aleatorizado, es decir las pacientes se asignarán a cada una de las dos estrategias de estimulación ovárica de forma aleatoria mediante un sistema informático automatizado.

La duración del tratamiento, visitas y controles de monitorización (analíticas y ecografías) serán los mismos en ambos grupos y similares a los de cualquier otra paciente no incluida en el estudio que realice un tratamiento de estimulación ovárica. Pero su participación en el ensayo finalizará tras conocer el resultado de la primera transferencia embrionaria.

El estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Grupo Hospitalario Quirónsalud-Catalunya y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, de acuerdo a la legislación vigente y el Reglamento Europeo por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Beneficios

Si participas en este ensayo recibirás de forma gratuita la medicación para realizar el tratamiento de estimulación ovárica.

Quién puede participar

La participación en el estudio debe ser valorada por el especialista de forma individual en cada caso, pero en general se deben cumplir estos requisitos: