Assaig clínic SEQ

Què és l’assaig clínic SEQ

L’objectiu de l’estudi SEQ és avaluar si un tractament previ amb semaglutida durant 12 setmanes pot millorar els resultats reproductius en dones amb sobrepès o obesitat (índex de massa corporal [IMC] ≥ 27) que s’han de sotmetre a un tractament de Fecundació in vitro (FIV).

El sobrepès i l’obesitat s’han associat amb una menor taxa d’èxit en els tractaments de reproducció assistida, a causa de factors com alteracions hormonals, pitjor qualitat ovocitària i una menor receptivitat endometrial. La semaglutida és un medicament utilitzat per a la pèrdua de pes que ha mostrat efectes positius sobre paràmetres metabòlics i reproductius en dones amb sobrepès o obesitat.

L’estudi SEQ pretén determinar si un tractament previ amb semaglutida pot millorar l’ambient metabòlic abans d’iniciar l’estimulació ovàrica, i si això es tradueix en millors resultats en la FIV.

En què consisteix

Aquest estudi inclourà un total de 62 dones amb sobrepès o obesitat que hagin de realitzar un tractament de FIV.

Les participants seran assignades aleatòriament a un dels dos grups següents:

Grup SEQ (grup tractament): rebrà un tractament previ amb semaglutida durant 12 setmanes abans d’iniciar l’estimulació ovàrica.
Grup control: començarà directament amb l’estimulació ovàrica, sense tractament previ.

La semaglutida s’administra un cop per setmana per via subcutània durant 12 setmanes, amb ajust de la dosi sota control mèdic. Un cop finalitzat aquest tractament, les pacients del grup SEQ hauran d’esperar 8 setmanes abans de la gestació, i per tant també abans de fer la transferència embrionària, segons la recomanació de la fitxa tècnica del medicament.

En tots dos grups, totes les pacients se sotmetran a una transferència embrionària diferida (criotransferència), és a dir, la transferència no es fa en fresc, sinó en un cicle posterior després de la congelació dels embrions.

L’objectiu principal de l’estudi és comparar el nombre d’embrions de bona qualitat obtinguts després del tractament en ambdós grups.

Es tracta d’un assaig clínic aleatoritzat, en què l’assignació a cada grup es fa de manera automàtica i aleatòria mitjançant un sistema informàtic.

Les visites mèdiques, els controls (ecografies i anàlisis) i la durada del tractament seran similars als de qualsevol pacient que faci un cicle de FIV fora de l’estudi. La participació de cada pacient a l’estudi finalitza un cop es coneixen els resultats de l’embaràs derivats del seu cicle de FIV.

L’estudi ha estat aprovat pel Comitè Ètic d’Investigació Clínica del Grup Hospitalari Quirónsalud-Catalunya i per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, d’acord amb la legislació vigent i el Reglament Europeu que regula els assaigs clínics amb medicaments.

Beneficis

Si participes en aquest assaig clínic, rebràs:

En tots dos grups, la medicació per a l’estimulació ovàrica serà gratuïta.
Si ets assignada al grup tractament, també rebràs gratuïtament el tractament amb semaglutida durant 12 setmanes, amb un seguiment mèdic específic durant aquesta fase.

A més, comptaràs amb un seguiment personalitzat i continuat per part de l’equip mèdic especialitzat en reproducció assistida durant tot el procés.